Anvisa volta atrás e libera vacinação em voluntários do CoronaVac a partir de hoje

A paralisação do estudo clínico da vacina CoronaVac, produzida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, durou cerca de 38 horas. Depois de avaliar novos dados apresentados pelo desenvolvedor do imunizante, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou ontem a retomada dos testes. O retorno dos estudos de fase 3 da vacina foi comemorado pelo diretor do Butantan, Dimas Covas, que pretende dar continuidade aos testes o mais rápido possível, já que, segundo ele,“um dia com vacina faz diferença”. A vacinação de voluntários deve prosseguir hoje.

Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada”, informou a agência por meio de nota. Além disso, o órgão informou que segue acompanhando a investigação do desfecho do caso que provocou a interrupção para que seja definida a possível relação de causalidade entre o evento adverso grave inesperado e a vacina.

A Anvisa enviou ao Supremo Tribunal Federal (STF), ontem, as informações técnicas solicitadas pelo ministro Ricardo Lewandowski a respeito dos critérios utilizados pela agência para proceder aos estudos e experimentos referentes à CoronaVac e ao estágio de aprovação dessa e das demais vacinas contra a covid.

Em um vídeo divulgado nas redes sociais do Instituto Butantan, o diretor do órgão reiterou que o “óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado”, admitindo, pela primeira vez, que o voluntário em questão, de fato, faleceu. Extraoficialmente, o que se sabe é que um boletim de ocorrência da Polícia Civil de São Paulo apontou que a natureza da morte do voluntário foi “suicídio consumado”. Por meio de nota, a Secretaria de Segurança Pública do estado confirmou a informação ao Correio.

Ao comentar a retomada dos estudos, o diretor do Butantan frisou, novamente, que a CoronaVac “é uma das vacinas mais seguras que estão em desenvolvimento”. “Esperamos, nesse momento, andar com esse processo o mais rapidamente possível, pois sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo”, disse Covas, agradecendo a rapidez e compreensão da agência reguladora.

Em nota divulgada ontem, a Anvisa reforçou que a suspensão teve “caráter exclusivamente técnico”, ressaltando que a interrupção não significa que o imunizante não tenha qualidade, segurança ou eficácia, ao contrário do que o presidente Jair Bolsonaro afirmou na terça. Ao responder um internauta no Facebook, o mandatário disse que a vacina chinesa CoronaVac causa “morte, invalidez e anomalia”.

O vice-presidente Hamilton Mourão defendeu, ontem, a decisão da Anvisa de suspender os testes da CoronaVac e ressaltou que o procedimento é normal. Mourão reclamou que a discussão da vacina está “toda politizada”, mas evitou comentar se o presidente Jair Bolsonaro contribui nessa politização. “O que não pode é politizar. Infelizmente, vocês sabem, né. Essa questão está toda politizada e fica ‘ah, é do lado A, é do lado B’. Acho que isso não é bom”, disse.

Polêmica

Apesar de descrita como evento comum, a paralisação dos testes da CoronaVac, em específico, gerou polêmicas ao expor mais uma vez a politização em torno do tema, uma vez que o presidente Jair Bolsonaro usou a pausa no estudo para afirmar que “ganhou” do governador de São Paulo, João Doria. Apesar das críticas, a interrupção dos estudos, diante das falhas de comunicação e lacunas de informações, foi considerada necessária por especialistas.

“A ocorrência de eventos adversos em um ensaio clínico não é anormal. O importante é que eventos graves sejam comunicados ao órgão regulador (Anvisa) imediatamente e investigados rapidamente. Enquanto se investiga, principalmente em caso de óbito, o ensaio clínico tem que ser paralisado”, destacou a epidemiologista brasileira Denise Garrett, vice-presidente do Sabin Vaccine.

A especialista afirmou, contudo, que a politização do tema com ataques à vacina é um retrocesso. “Nosso interesse deve estar em combater a pandemia e salvar vidas. Ninguém deveria ganhar com isso, muito menos um presidente eleito para zelar pelo bem-estar dos seus constituintes”, pontuou, em menção à fala de Bolsonaro.

Também frisando que “suspensões são esperadas sempre que ocorre um evento adverso grave”, o especialista em gestão de Saúde da Fundação Getulio Vargas (FGV) Walter Cintra disse que o maior prejuízo se dá com a manifestação “irresponsável e dolosa” do presidente.

Desgaste

“A Anvisa e a CoronaVac saem desgastadas deste processo, estimulando os movimentos negacionistas e antivacina. Quando Bolsonaro usa um evento trágico como a morte de um voluntário, mas que não teve relação com o teste, para atacar a vacina, muitos podem perguntar por que a Anvisa autoriza a testagem de um produto que o presidente afirma causar mal às pessoas”, comentou.

Para Cintra, a única esperança de o país superar rapidamente a pandemia é o surgimento de uma ou mais vacinas que sejam seguras e com alto fator de proteção. “Desacreditar uma vacina na sua fase de teste só poderá implicar, ao fim e ao cabo, em mais mortes desnecessárias e prejuízos econômicos”.

Correio brasiliense