Pfizer deve pedir à Anvisa autorização para vacinar crianças de 6 meses a 5 anos

A presidente da Pfizer no Brasil, Marta Díez, disse à Folha de S.Paulo que a farmacêutica pretende apresentar à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o pedido de autorização de uso da vacina da Covid-19 em crianças de 6 meses a 5 anos.

Ainda não há aval no Brasil para o uso de vacinas contra o novo coronavírus em crianças. Apenas o modelo da Pfizer pode ser aplicado no grupo de 12 a 17 anos.

Atualmente, a agência reguladora analisa o pedido feito pelo laboratório para imunizar crianças de 5 a 11 anos.

Díez afirmou que o pleito apresentado no Brasil para esse público-alvo foi o mesmo feito em outras agências reguladoras, como a FDA (Food and Drug Administration), dos Estados Unidos. As vacinas também são as mesmas para adultos e crianças, mas em dose inferior.

“É um terço dose da vacina dos adultos. Solicitamos a aprovação à Anvisa e estamos esperando a resposta. Depois dessa aprovação, estamos preparando resultados para crianças de 6 meses a 5 anos. Esperamos para 2022, mas ainda não sabemos quando. A companhia ainda não comunicou os dados”, disse.

O Ministério da Saúde prevê, no plano de vacinação do próximo ano, imunizar 70 milhões de crianças, o que depende de aprovação da Anvisa.

O governo anunciou nesta segunda (29) a compra de 100 milhões de doses da Pfizer para 2022, com possibilidade de contratar mais 50 milhões de vacinas do mesmo modelo.

Como mostrou a Folha, o acordo prevê a entrega ao Brasil de doses adaptadas às variantes da Covid-19, caso a farmacêutica decida que precisa mudar a formulação de seu imunizante para combater as mutações do novo coronavírus.

A presidente da Pfizer no Brasil afirmou que espera o resultado do pedido de vacinação do grupo de 5 a 11 anos ainda em dezembro.

Pelo prazo inicial, a agência teria 30 dias (até 12 de dezembro) para responder à Pfizer, mas o órgão regulador pediu mais dados.

A expectativa da Anvisa é que as informações sejam apresentadas em breve pelo laboratório, o que faria voltar a correr o prazo de análise.

O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, disse em entrevista à Folha de S.Paulo, na semana passada, que a avaliação será feita no menor tempo possível.

“A previsão é o quanto antes. Nós estamos fazendo de tudo para cumprir o prazo, como cumprimos das outras vezes. Está sendo um estudo pesado também, vai sair no menor tempo possível”, disse.

Integrantes da Anvisa evitam cravar um período para o fim da análise, mas dizem que o processo corre dentro da normalidade.

A agência ainda está, paralelamente, debruçada sobre dados de doses de reforço para vacina da Janssen e da AstraZeneca/Fiocruz, e analisando a inclusão de locais de fabricação das vacinas.

A Fiocruz, por exemplo, pediu na última semana para a Anvisa aprovar o uso da vacina com IFA (insumo farmacêutico ativo) feito no Brasil.

Na leitura de técnicos dos órgãos, alguns destes pedidos são mais urgentes, pois impactam na continuidade do fornecimento das doses.

Para avaliar o pedido de vacinação dos mais jovens, a Anvisa está ainda reunindo dados de agências do exterior e procurou entidades especializadas.

Por isso, foram encaminhados convites para representantes das sociedades brasileiras de imunologia, infectologia, pediatria e epidemiologia.

A ideia é que essas entidades apresentem dados à Anvisa. A agência também avalia realizar eventos abertos com especialistas.

“Assim que a agência tiver a confirmação das entidades e das representações convidadas, será realizada uma reunião com a apresentação dos dados disponíveis para discussão e auxílio técnico na tomada de decisão”, disse em nota.

A Anvisa também age com cautela no debate sobre a vacinação das crianças. Diretores da agência receberam ameaças de integrantes do movimento antivacina, e o próprio presidente Jair Bolsonaro (sem partido) é um vetor de desinformação.

A presidente da Pfizer no Brasil foi questionada sobre esse movimento antivacina que tem ocorrido no mundo e sobre as ameaças que membros da Anvisa têm sofrido por causa da possível aprovação da vacinação de crianças. O diretor-presidente da agência chegou a pedir proteção policial para os diretores.

Para Díez, é um tema de preocupação em todo o mundo.  No entanto, ela disse acreditar que o movimento no país não é tão forte como em outros lugares.

“Sempre vai ter alguns países de pessoas que são contra a vacina, mas a vacina precisa ser voluntária. As pessoas têm a liberdade de escolher não se vacinar, se preferirem não se vacinar, mas têm que entender que as vacinas salvam vidas. Nós protegemos as pessoas que estão ao redor de nós quando nós nos vacinamos”, disse.

O ministério já distribuiu 147 milhões de doses da Pfizer, o modelo de vacina da Covid-19 mais usado no Brasil. O primeiro contrato foi fechado em março, mas a negociação foi dura.

Bolsonaro e seus auxiliares desdenharam dessa vacina, travaram mudanças na legislação que facilitariam a compra e acusaram o laboratório de impor “cláusulas leoninas”.