Anvisa aprova venda em farmácias de remédios à base de maconha, mas rejeita o cultivo; entenda
RIO E BRASÍLIA — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, nesta terça-feira, regulamentar o registro de produtos à base de cannabis. No entanto, na mesma sessão, a diretoria da agência também decidiu arquivar a proposta que previa autorizar o plantio de maconha por empresas para fins medicinais . Entenda o que muda na prática com nova regulamentação.
Como era?
Os pacientes que precisavam de medicamentos à base de cannabis medicinal necessitavam da prescrição médica para iniciar o processo de compra. A documentação que comprovasse a necessidade eram enviada à Anvisa, que analisava a solicitação. Após 60 dias, o órgão autorizava ou não a importação do medicamento à base de cannabis.
Como passa a ser?
Com a regulamentação da Anvisa, os pacientes que tiverem prescrição médica para o uso de produtos feitos à base de cannabis só poderão comprá-los em farmácias e drogarias, exceto as de manipulação. O produto será classificado como tarja preta, cuja venda só é autorizada com receita médica. Além disso, os estabelecimentos devem estar registrados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Quem mais solicita os produtos?
De acordo com a Anvisa, epilepsia, autismo e dor crônica são os principais motivos que levam os pacientes a solicitarem a autorização de compra de produtos à base de cannabis vendidos no exterior.
Quando os produtos poderão ser comprados na farmácia?
A regulamentação aprovada será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a viger 90 dias após a publicação. Isto significa que as empresas que vão produzir os produtos à base de cannabis só vão poder entrar com o pedido do registro 90 dias depois de a regulamentação ser publicada.
Segundo a Anvisa, não é possível estipular quando os primeiros produtos à base de cannabis poderão ser encontrados nas farmácias, pois os processos de regulamentação são variados. Mas, acredita-se que os produtos de empresas internacionais que já são comercializados em outros países chegarão mais rápido aos estabelecimentos, por já existirem e terem produções científicas sobre a segurança e a eficácia.
Caio Santos Abreu, da empresa Entourage Phytolab, espera conseguir colocar seus produtos à base de cannabis no mercado brasileiro entre o fim de 2020 e o primeiro semestre de 2021.
Quais produtos poderão ser comercializados?
De acordo com a Anvisa, apenas produtos com fins medicinais poderão ser fabricados e comercializados no Brasil. A norma impede a produção de cosméticos, alimentos e cigarros do rol de produtos permitidos.
Como será a via de administração?
As formas que já existem são óleo, cápsulas, comprimidos e spray nasal e oral.
Produtos ou medicamentos?
Durante os três anos ao longo dos quais a regra estará valendo, os compostos feitos com cannabis serão enquadrados em uma classificação especial chamada “produtos à base de cannabis”, sujeitos à regulação da Anvisa.
Segundo a agência, eles ainda não podem ser definidos como “medicamentos”, porque não há comprovações científicas suficientes sobre a eficácia e a segurança desses produtos.
Como será a produção no Brasil?
A Anvisa não autorizou o plantio de cannabis no Brasil. Para produzir os medicamentos, as empresas poderão importar a cannabis “semielaborada”, ou seja, não será permitida a importação da planta, e sim do substrato da cannabis. Todos os testes para comprovar a eficácia do produto poderão ser feitos em território brasileiro, apenas a matéria-prima não poderá ser produzida no Brasil.
O que a empresa precisa ter para produzir?
Para produzir, a empresa deverá ter: Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento; Autorização Especial (AE); certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos; Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento; Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração (apresentar estudos científicos que comprovem a segurança e a eficácia do produto); Documentação técnica da qualidade do produto; Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro; Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto; Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis (documentos que comprovem que o produto realmente é feito de cannabis e não de outra substância que imite seus efeitos).